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医院等级评审——临床科研条款解读和迎评建议

来自:五月末七月初 | 2022-01-18 16:06:43

 
条款6. 5. 2. 2. C. 1 有临床科研项目中使用医疗技术的相关管理制度和审批程序
 
本条款关注制度的建设制度是开展一切工作的基本保障程序是开展工作的执行规范临床研究涉及到人的生命健康安全和权益在科研项目中使用医疗技术存在一定的风险和不确定性因此对临床科研项目中使用医疗技术要有相关管理制以及相应的审批程序医疗机构对临床科研项目的管理制度和审查程序即是本条款检查的内容本条款建议准备以下材料:
本单位科研伦理委员会审查工作总体汇报可以是 PPT 形式图文并茂给评审专家一个总体印象便于其迅速了解本单位科研伦理建设情况;
本单位科研伦理委员会成立及调整的发文文件已经在国家系统和省系统的备案情况这些是科研伦理委员会规范建设正常运行和行使权利的依据;
伦理审查委员会委员的工作简历及保密承诺; 本院临床科研项目管理制度文件如临床试验运行管理制度科研项目质量管理制度等除了要保证制度的完整性还要注意制度的修订和更新要与质量管理部门联合自查,保证这些制度符合最新法规要求且符合本院制度发布流程
 
条款6. 5. 2. 2. C. 2 临床科研项目中使用医疗技术应有充分的可行性与安全性论证; 有保障患者安全的措施和风险处置预案
 
本条款关注临床科研项目的安全性和风险控这是开展临床科研项目的基本要求在对临床科研项目的审查中通过一系列审查制度和要求其使用医疗技术的可行性和安全性进行论证且需通过制定制度来保障患者安全同时设置风险处置预案本条款建议准备以下材料:
本院临床试验风险评估管理制度指导临床试验机构质量管理人员发现及处理研究过程中出现的问题并评估风险等;
临床试验运行相关管理制度在整个临床试验运行中相关各方按照该管理制度实施并进行医院内部的质量保证和质量控制;
临床研究利益冲突管理制度适用于人体试验项目相关利益冲突的识别和管理;
科研项目质量管理制度将科研项目纳入医院质量管理和患者安全计划确保科研项目质量和受试者安全;
受试者知情同意制度规范人体试验项目知情同意以保障受试者权益;
医疗风险管理补偿制度涵盖临床研究的风险管理和补偿因临床研究所导致的医务人员受试人员受损害事件进行补偿;
弱势群体的保护制度旨在提供对弱势群体受试者参加人体临床试验的审查依据并切实履行保护他们权利和健康的措施;
受试者招募程序制度规范人体试验项目受试者招募程序以保障受试者权益;
临床研究风险处置预案其中要对临床研究可能发生的风险类型和具体处理预案进行详细定义明确各方职责并保证全院相关机构和人员知晓此外与临床科研项目风险控制相关的其他制度和流程也可一并提供
 
条款6. 5.2.2. C.3 临床科研项目中使用医疗技术应有医学伦理审批
 
本条款关注科研伦理审查是对临床科研项目进行审查和管理的核心环节通过对科研伦理委员会的制度和建设情况的梳理能够体现医院科研伦理建设水平与临床科研项目的管理能力息息相关本条款建议准备以下材料:
医院科研伦理委员会工作制度对委员会架构组成工作职责等进行约定;
医院科研伦理委员会章程可包含总则组织组建与换届运作等模块是委员会运行职能的依据;
医院科研伦理委员会标准操作规程( SOP) 及附件SOP 对科研伦理审查的具体事项及流程进行规定是科研伦理委员会开展具体审查工作的指导文件附件一般包含各类审查表格制式文件等要注意版本和有效性; 如果伦理委员会对 SOP进行过修订还可以附上旧版文件及修订说明体现工作的规范性和严谨性;
科研伦理审查遵循的各项法规制度如国家卫健委发布的涉及人的生物医学研究伦理审查办法本省本单位发布的各类与伦理审查相关的制度等体现科研伦理审查对法规范制度的依从性;
科研伦理审查需要递交的材料清单表格模板文件等( 含快审和会审) ,完整的伦理审查材料是科研伦理审查工作有序开展的保障之一;
科研伦理项目过程管理要求和相关文件如科研伦理持续审查修正审查违背/离审查结题审查流程和相应文件是科研伦理委员会对获批伦理项目进行过程管理注重项目质量的直接反映
 
条款6.5.2.2.C.4 尊重患者的选择权署知情同意书
 
本条款关注临床科研项目中受试者知情同意这是科研伦理保护的核心原则是科研伦理重点关注和审查的内容本条款建议准备以下材料:
临床科研项目知情同意制度包含知情同意签订场景知情同意内知情同意过程等;
本院科研项目知情同意书模包含研究背景目的过程风险与不适受益代方案费用补偿和赔偿隐私保护联系方式字页等;
受试者招募程序文件对招募计划方法材料过程进行规定;
招募信息审查要素表体现科研伦理审查过程中对招募材料的把关此外他与受试者知情同意相关的材料亦可一并准备
分体现伦理委员会对受试者知情同意的重视程度和审查的规范性
 
条款6.5.2.2.C.5 相关人员知晓开展临床科研项目的管理制度与审批流程
 
本条款关注临床科研项目管理制度和审批流程在相关人员中的知晓程度是科研项目得以顺利实施的基本前提全院科研人员是实施科研项目的主科研伦理委员会成员是进行伦理审查的主体研项目管理人员是项目管理和监督的主题只有这几方都熟悉临床科研相关制度和伦理审查流程能保证临床科研项目合法合规顺利开展针对一般的临床工作者及潜在的有意向的临床研究者可以开展定期的普适性的伦理培训针对伦理委员要开展专业性的伦理培训针对管理人员也要定期进行伦理知识的学习本条款建议准备以下材料:
需要面向全院人员发布科研伦理审查相关制度审查流程联系方以及相关法律法规学习资料可向检查组说明发布方式下载路径等如内网系统截图或者现场操作演示等;
需要对全院科研人员进行伦理培训提供新老员工培训临床研究和伦理相关讲座等相关资料如培训海报记录照片新闻稿等;
科研项目申报通知中包含科研伦理审查要求明确要求科研项目申报前的伦理审查可提供一些科研项目申报通知将涉及科研伦理的内容标出;
科研伦理委员会秘书委员需要定期参加院内外伦理培训断强化伦理委员会建设提升伦理审查水平可向检查组提供培训记录照片培训证书和学分证书等
 
条款6.5. 2. 2. B.1 主管部门有检查和监
 
本条款关注主管部门对科研伦理审查工作的检查和监督是规范开展相关工作的有效监督手段伦理委员会接受主管部门检查监督从而获得了发现问题不断提升的动力本条款建议准备以下材料:
国家省级伦理管理部门的检查调研通知检查记录( 包含文字和图) 整改意见等以及本单位自查报告整改反馈
真实反映上级部门的监督情况;
本院对科研伦理委员会行使主管职能的部门介绍如医院伦理委员会或者医院质量管理委员会提供其监督科研伦理工作的会议纪要议程整改通知整改报告等分体现本单位主管部门对科研伦理建设的监督职
 
条款6.5.2.2.A.1 持续改进有成效临床科研项目全程管理规范档案资料完整
 
本条款体现科研伦理建设能力和持续改进的情凸显了医院对临床科研项目的全程管理能力临床科研条款评审为优秀所必须完成的内容本条款建议准备以下材料:
科研伦理审查改进计划和总结要遵循 PDCA 原则针对科研伦理审查工作中存在的问题和薄弱环节制定改进计划出切实有效的改进措施并通过一定时间的实施时总结改进成效提供总结报告相关作证附件等;
科研伦理委员会近三年工作计划及工作总结常工作记录如议程签到表会议记录会场照片体现科研伦理委员会日常工作的规范性;
科研伦理档案工作: 档案资料是相关活动地原始记录等级医院评审提供依据档案资料的完整性和规范性体现着临床科研项目全程管理的水平各级管理条例都对伦理档案的工作提出了明确要求档案材料的原始文件要及时归档要做到完整有序且需要专门的档案存放空间上锁保存防潮防虫防火等
 
殷琳,李宏毅,李鹏程,卢汝一,俞盼盼,金建敏,宋朋红,金希.浙江省等级医院评审中临床科研伦理条款的解读和迎评体会——以浙大一院等级医院复评为例[J].现代医院,2020,20(12):1760-1764.
 
 

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