哪些是你不知道的医疗新技术、新项目准入的坑！！

来自：行迪 | 2021-11-01 22:13:32

医学日新月异，必须时刻踩在时代的脉动上，

否则不进则退，

一则为了提高技术水平，

二则为了医院长远发展，

因此，积极开展新技术、新项目。

想知道如何有理、有据开展新项目、想技术，

看完今天的文章，你就知道了。

 

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— 1 —

 

首先，弄清楚

新技术和新项目准入的概念?

定义: 指为保障患者安全，对于医疗机构“首次开展”临床应用的医疗技术或诊疗方法，实施论证、审核、质控、评估全流程规范的管理。

以保证医疗安全，维护健康和谐的医患关系。

第二

医疗创新要围绕哪三个基本层面?

一是原创创新，

二是引进创新，

三是在引进的基础上，进行自我创新。

 

第三

临床科室如何开展新技术、新项目的工作?

1.各科室要探索行业发展趋势，在学科群、学科链建设中担任领跑者。

2.医院要改变理念，抓准功能定位，择优培强筑品牌，围绕几个病种，开展新技术、新项目。

3.须提高医院核心竞争力和医疗服务能力，体现医院的社会责任与担当。

4.医务科与各科室紧密协作，有序、高质量地开展医院新技术、新项目的持续发展。

 

第四

开展新技术新项目基本原则?

1.应当为安全、有效、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。

2.应当明确医疗技术和诊疗项目临床应用清单，并定期更新。

3.应当建立审批流程，所有新技术和新项目必须经相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意。

4.临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或风险，并制定相应预案。

5.应当明确临床应用的专业人员范围，并加强质量控制工作。

6.应当建立临床应用动态评估制度，实施全程追踪管理和动态评估。

7.按照国家有关法律规定执行。

 

第五

＊医学伦理委员会审核内容有哪些?

审核内容包括但不限于以下内容:

1.申报者的资质、新技术和新项目是否符合科学性和伦理原则。

2.被实施者可能遭受的风险程度与预期受益相比是否合理；

 

第六

＊医疗技术管理委员会审核内容有哪些?

审核内容包括但不限于以下内容:

1.是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规。

2.是否具有可行性、安全性和效益性。

3.所涉及的医疗仪器、药品、试剂等，是否已具备开展的条件。

4.参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，是否能够满足开展该新技术和新项目需要。

5.拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员；新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录；

 

6.是否有医疗技术风险防范预案或医疗技术损害处置流程，及相应的防

范措施。

 

第七

何谓”动态评估管理”与”全程追踪管理”?

1.是指医疗机构应定期对新技术和新项目实施情况开展评估活动。

2.实行院、科、项目负责人三级负责，动态管理制。重点评估新技术和新

项目的质量安全情况和技术保证能力与监管。

3.对存在严重质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的，应立即停止。

4.全程追踪管理:是指对新技术和新项目申报、开展和使用及开展和使用后的疗效观察整个过程的管理。

5.管理关键环节包括:申请准入管理、实施情况监管(包括诊疗病例数，适应

证掌握情况，临床应用效果、并发症和不良反应的发生情况)、疗效追踪管

理、中止情形管理等。

 

第八

＊新技术和新项目准入,“申报方式”应该包括哪些内容?

(基于全国各医疗机构功能任务及管理体制与模式存在差异及不同，很难用一个流程来要求，建议但不限于以下内容): 

1.科室有计划地开展年度新技术的申报，拟申报的新技术必须符合《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。

2.对当年拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由科室讨论后提交新技术和新项目准入申报表。

3.涉及多科合作开展的新技术和新项目，有主导科室的，由主导科室负责组织填报《新技术和新项目准入申报表》；没有主导科室的，由医务部组织讨论协调，并确定主导科室。

4.开展的新技术和新项目属于国家和省级卫生健康行政部门规定的“限制类技术”目录之中的，应按照国家和省级卫生健康行政部门相关规定执行。

5.需要向全国医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送“限制类技术”开展情况。

 2—

新技术、新项目转为常规技术后

 

第一

什么情况下新技术和新项目可转化为常规技术?

步骤一:

开展时间、观察例数达到管理要求，临床科室可以向医疗技术临床应用管理委员会提出转为常规技术的申请。

步骤二:

医疗技术临床应用管理委员会对技术开展情况、疗效、并发症及不良事件发生情况进行评估，必要时邀请外院专家参加，证实其应用过程安全、有效，可转为常规技术。

步骤三:

转为常规技术后，应有新技术和新项目推广的培训，确保所有应用该新技术和新项目的人员具备同样的实施能力，至少有不少于一个上述管理期限的重点观察过程，并进行专项监督管理，以避免推广过程中出现可避免的负性事件。

 

第二

＊新技术和新项目”管理期限”是如何规定的?

1.是指从获得批准开展之日起,至转为常规技术项目的时间。

2.医疗机构根据难易程度、成熟度、效果观察周期等,确定观察例数和管理期限。

3.一般情况下，安全性、有效性肯定的成熟技术，如已获国家批准的检查、检验类项目，管理周期一般为半年到一年；安全性、有效性需要进一步观察的技术，如:手术类技术，应考虑手术效果的观察周期，管理周期一般为1 - 2年或更长。

4.具体时间和例数可由申请科室提出，医疗技术临床应用管理委员会审核后确定。

 

第三

＊新技术和新项目”质量控制”要点包括哪些?

临床应用要点包括如下,但不限于以下内容：

1.经批准后实行“科室主任负责制”，督促项目负责人按计划执行并取得预期效果，医疗管理部门履行监管责任。

2.实施该项目过程中的医师应向患者及其委托人履行告知义务，尊重征得其同意并在知情同意书上签字后方可实施。

3.科室质控小组进行定期追踪，督察项目的进展情况，及时发现医疗技术风险，采取相应控制措施，将医疗技术风险降到最低程度。

4.项目负责人至少每3个月至半年进行一次评估。(原则上要有两次以上评估,首次评估应在开始使用3个月内进行) 。

5.将新技术开展情况(诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、不良反应、随访情况等)和科室质控小组的质控评价意见，由科主任报医疗管理部门，建立技术档案。

6.医疗技术临床应用管理委员会应定期或不定期对全院开展的新技术进行全程管理和评价，并将结果反馈科室。

 

 

第四

＊什么情况下需要中止新技术和新项目?

出现下列情形之一的，应当立即停止临床应用:

1.该项目被卫生健康行政部门废除或者禁止使用。

2.从事该新项目主要专业技术人员或关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用。

3.发生直接相关的严重不良后果(致死、致残、致医疗纠纷以及重要脏器严重功能损害)。

4.该项新技术和新项目存在医疗质量和医疗安全隐患。

5.该项新技术和新项目存在新近发现的伦理缺陷。

6.该项新技术和新项目临床应用效果与申请时不相符。

7.新近证实为未经临床研究论证的新技术和新项目。

8.省级以上卫生健康行政部门规定的其他情形。

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新技术、新项目各类医疗仪器、药品

 

第一

＊医疗仪器须具哪些资格?

《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》、《产品合格证》,并提供加盖企业印章的复印件备查(使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目,一律拒绝)。

＊使用的药品须具哪些资格?

《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《产品合格证》，进口药品须有《迸口许可证》,并提供加盖企业印章的复印件备查(使用资质证件不齐的药品开展新项目,一律不准迸入)。

 

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会议模拟举例

(重点形式参考)

 

主题：新技术、新项目准入审核

各个角色扮演如下的责任:

1.主持人：此次会议共有10个科室申报27项新技术新项目参与评审，其中12项国家为先进技术，14项为省内先进技术，涉及临床、医药技等多个领域。(充分显示科室的研发效益)

2.各项目负责人：就新项目的先进程度、技术难度、安全程度、可行性、发展前景、对患者的利弊评估、社会效益、经济效益、是否涉及伦理问题等方面进行了具体汇报。

3.评审专家：根据医院《新技术、新项目管理制度》的评审标准，对汇报的各个项目进行了现场评审，并提出了建议和意见。

4.会议结论：

a.通过此次准入评审大会，进一步规范了全院医疗技术管理、健全了医疗技术的准入和审核制度，全面促进医疗技术的临床管理应用，全力保障和提高我院的医疗质量和医疗安全。

b.新技术,新业务经审批后必须按计划实施,凡增加或撤销项目需经技术委员会审核同意,报院领导批准后方可进行

c.评审结果及后续工作安排将陆续公布。

d.主持人宣布散会!(会议纪录发相关科室)

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行迪有话

 

医院经营有极高的挑战性，

更何况要养活一群为您奉献的员工，

若想要业务蒸蒸日上，

院领导对技术创新与学科发展建设需要大力支持。

同时，各个科室对新技术须进行充分研发，能做到因地制宜，不断开展适合医院发展的新技术、新项目(如:心脏导管射频、肝肿瘤射频消融微创术、达芬奇机器手臂、新一代腰椎融合术…等)；

惠及人民造福百姓，如此，这家医院肯定牛逼！肯定是业界领头羊！